הדרישות הרגולטוריות למכשור רפואי באירופה ובארה"ב משתנות ומתחדשות בשנים האחרונות במהירות. כיום, עמידה בדרישות הרגולטוריות הינה הכרחית לפיתוח ושיווק כל מכשור רפואי. על כל חברה המפתחת מכשור רפואי להתעדכן, כבר בשלבים הראשונים של הפיתוח , ולהבין מהן הדרישות שעליה לעמוד בהן על מנת שתוכל לפתח מכשור שיוכל להיות מושק בביטחה בשווקים השונים. הכרת הדרישות הרגולטוריות, יאפשרו לחברה לתכנן נכון, ולעמוד באתגרי הפיתוח והייצור.
רקע
סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות למכשור רפואי בשלושת השווקים
העיקריים של חברות המפתחות מכשור רפואי בארץ : אירופה, ארה"ב וישראל .
מטרות הסדנה
עובדים ומנהלים בחברות המפתחות מכשירים רפואיים, עובדים במחלקות
רגולציה, עוסקים באבטחת איכות בתחום המכשור הרפואי, בעלי עניין בתחום
המכשור הרפואי (כגון: עובדים בקרנות הון סיכון, עורכי דין).
קהל יעד
מבוא לרגולציה של מכשור רפואי : הגדרות, מיון וסיווג של
אמ"ר , והדרישות הרגולטוריות בשווקים השונים )ארה"ב ואירופה) עבור מכשור
רפואי
הכרת הרשויות השונות, סקירה של החוקים והתקנות, דרכי ההגשה השונות של אביזרים ומכשירים רפואיים בארץ ובעולם.
סקירה של המסלולים הרגולטורים השונים הקיימים עבור מוצר רפואי בארה"ב
(PMA, 510K) ובאירופה (Medical Device Regulation) והשוואה ביניהם.
דוגמאות למוצרים ולמסלול הרגולטורי הנדרש לצורך קבלת אישור מכירה .