הדרכות למנהליםהדרכה ויעוץ בתחום העסקי,הטכנולוגי והלוגיסטי
חייגו עכשיו 09-7409511
יצירת קשר
דרישות רגולטוריות למכשור ואביזרים רפואיים 09/12/2020

קטגוריה: טכנולוגיה
ניהול ביומד
תחום
 
יום ד,  09/12/2020 מועד הסדנה
 
הדרישות הרגולטוריות למכשור רפואי באירופה ובארה"ב משתנות ומתחדשות בשנים האחרונות במהירות. כיום, עמידה בדרישות הרגולטוריות הינה הכרחית לפיתוח ושיווק כל מכשור רפואי. על כל חברה המפתחת מכשור רפואי להתעדכן, כבר בשלבים הראשונים של הפיתוח , ולהבין מהן הדרישות שעליה לעמוד בהן על מנת שתוכל לפתח מכשור שיוכל להיות מושק בביטחה בשווקים השונים. הכרת הדרישות הרגולטוריות, יאפשרו לחברה לתכנן נכון, ולעמוד באתגרי הפיתוח והייצור.

רקע
 
סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות למכשור רפואי בשלושת השווקים העיקריים של חברות המפתחות מכשור רפואי בארץ : אירופה, ארה"ב וישראל . מטרות הסדנה
 
עובדים ומנהלים בחברות המפתחות מכשירים רפואיים, עובדים במחלקות רגולציה, עוסקים באבטחת איכות בתחום המכשור הרפואי, בעלי עניין בתחום המכשור הרפואי  (כגון: עובדים בקרנות הון סיכון, עורכי דין). קהל יעד
 
  • מבוא לרגולציה של מכשור רפואי : הגדרות, מיון וסיווג של אמ"ר , והדרישות הרגולטוריות בשווקים השונים )ארה"ב ואירופה) עבור מכשור רפואי
  • הכרת הרשויות השונות, סקירה של החוקים והתקנות, דרכי ההגשה השונות של אביזרים ומכשירים רפואיים בארץ ובעולם.
  •  סקירה של המסלולים הרגולטורים השונים הקיימים עבור מוצר רפואי בארה"ב (PMA, 510K)  ובאירופה (Medical Device Regulation) והשוואה ביניהם.
  • דוגמאות למוצרים ולמסלול הרגולטורי הנדרש לצורך קבלת אישור מכירה .
נושאי הסדנה
 
סדנה בת  חצי יום בהיקף 4 שעות לימוד. היקף הסדנה
 
 לקבלת פרטים לחץ כאן לפרטים

    

 |  ראשי |  אודות  |  הדרכה  |  ייעוץ ושירותים  |  English  |  יצירת קשר  |  טכנולוגיה  |  שיווק, מכירות ושירות  |  רכש, לוגיסטיקה, תפעול  |  חיפוש מידע באינטרנט  |  מיומנויות ניהול  |  ניהול פיננסי  |  היבטים משפטיים  |  ניהול עסקים בינלאומיים  |  קישורים  |  Privacy  |  מפת אתר  |  הוספה למועדפים  | 
A2B-הדרכה וייעוץ בתחום העסקי, הטכנולוגי והלוגיסטי- www.a2business.co.il © כל הזכויות שמורות
A2B כתובת: ת.ד 347 נווה ירק 4994500 טלפון: 09-97409511, 09-97409500, 09-97409510 פקס: 09-7400178
  בניית אתרים לעסקים   אינטרדיל