הדרכות למנהליםהדרכה ויעוץ בתחום העסקי,הטכנולוגי והלוגיסטי
חייגו עכשיו 09-7409511
יצירת קשר
ניהול סיכונים של מכשור רפואי 26/01/2022

קטגוריה: רכש, לוגיסטיקה, תפעול
רכש, לוגיסטיקה, תפעול
ניהול ביומד
תחום
 
יום ד,  26/01/2022 מועד הסדנה
 
ניהול סיכונים הוא חלק מהותי והכרחי במחזור החיים של מוצר רפואי משלב ההגדרות, התכן, הייצור, השימוש בו לאחר שווקו ועד לגריעתו מהשוק. בחברות מכשור רפואי ניהול הסיכונים של המוצר, נדרש ע"י תקני האיכות הבינלאומיים(ISO 14971, EU MDR, FDA QSR, ISO13485) . במסגרת הסדנה יינתן דגש על השינויים בגרסת 2019 של תקן ISO14971 ו TR24971 שצפוי לצאת ב 2020 והשפעתם על מערך ניהול הסיכונים של המוצר  הרפואי.
ניהול סיכונים למוצר מבטיח מוצר רפואי בטוח לשימוש תוך איזון בין הסיכון לתועלת, מונע סכנה של ריקול וחשיפה רגולטורית.

 
 
רקע

מנהלי פיתוח, מנהלי רגולציה, מהנדסי מערכת, צוותי פיתוח של מוצרים רפואיים, מנהלי ואנשי הבטחת איכות בפיתוח וביחידת תלונות לקוח קהל יעד
 
Risk Management of Medical Devices
•    Regulatory Requirements
•    Definitions
•    Linkage to Usability, Software Development and V&V
•    Risk Management elements
•    Risk management Plan
•    Risk Evaluation
•    Risk Control
•    Residual Risk
•    Risk Benefit Analysis
•    Risk Management Report
•    Production Risk Management – PFMEA
•    Post Production Risk Management (PMS)
•    Whats new in 2019 edition of ISO 14971

נושאי הסדנה
 
סדנה בת יום בהיקף 8 שעות לימוד. היקף הסדנה
 
 לקבלת פרטים לחץ כאן לפרטים

    

 |  ראשי |  אודות  |  הדרכה  |  ייעוץ ושירותים  |  English  |  יצירת קשר  |  טכנולוגיה  |  שיווק, מכירות ושירות  |  רכש, לוגיסטיקה, תפעול  |  חיפוש מידע באינטרנט  |  מיומנויות ניהול  |  ניהול פיננסי  |  היבטים משפטיים  |  ניהול עסקים בינלאומיים  |  קישורים  |  Privacy  |  מפת אתר  |  הוספה למועדפים  | 
A2B-הדרכה וייעוץ בתחום העסקי, הטכנולוגי והלוגיסטי- www.a2business.co.il © כל הזכויות שמורות
A2B כתובת: ת.ד 347 נווה ירק 4994500 טלפון: 09-97409511, 09-97409500, 09-97409510 פקס: 09-7400178
  בניית אתרים לעסקים   אינטרדיל