קטגוריה:
רכש, לוגיסטיקה, תפעול רכש, לוגיסטיקה, תפעול ניהול ביומד
תחום
יום ד,
26/01/2022
מועד הסדנה
ניהול סיכונים הוא חלק מהותי והכרחי במחזור החיים של מוצר רפואי משלב ההגדרות, התכן, הייצור, השימוש בו לאחר שווקו ועד לגריעתו מהשוק. בחברות מכשור רפואי ניהול הסיכונים של המוצר, נדרש ע"י תקני האיכות הבינלאומיים(ISO 14971, EU MDR, FDA QSR, ISO13485) . במסגרת הסדנה יינתן דגש על השינויים בגרסת 2019 של תקן ISO14971 ו TR24971 שצפוי לצאת ב 2020 והשפעתם על מערך ניהול הסיכונים של המוצר הרפואי. ניהול סיכונים למוצר מבטיח מוצר רפואי בטוח לשימוש תוך איזון בין הסיכון לתועלת, מונע סכנה של ריקול וחשיפה רגולטורית.
רקע
מנהלי פיתוח, מנהלי רגולציה, מהנדסי מערכת, צוותי פיתוח של מוצרים רפואיים, מנהלי ואנשי הבטחת איכות בפיתוח וביחידת תלונות לקוח
קהל יעד
Risk Management of Medical Devices
• Regulatory Requirements
• Definitions
• Linkage to Usability, Software Development and V&V