תעשיית הביוטק הישראלית צומחת וחודרת לשווקים רבים בחו"ל. המענה המידי לרישום מוצרי אמ"ר ותכשירים תרופתיים בחו"ל הוא ביקורת רשויות. הצורך להציג עמידה בדרישות נרחבות בזמן קצר, להציג את הבנת המוצר והשליטה ובקרה בתהליך- דורשים התארגנות וניהול נרחב של "פרויקט הביקורת".
רקע
1. להבין את מנגנון הפעולה של ביקורת רשויות (FDA ,ISO, EMA, MOH או אחר) 2. להכיר את תכני הביקורת ואת המלכודות בה 3. לדעת להתכונן לביקורת באופן שוטף ובהודעה קצרת מועד 4. לדעת לנהל ביקורת בהצלחה לדעת להגיב נכונה לממצאי הביקורת
מטרות הסדנה
בכירים במפעלים וחברות המתמודדים עם ביקורות ומבקרים: מנהלי איכות ומנהלי יצור, אחזקה, הנדסה ופיתוח המציגים את עבודתם בפני מבקר.
קהל יעד
מהי ביקורת ומהן מטרותיה
ההבדל בין ביקורת ISO, ביקורת GMP ו-Pre-Approval Inspection