תהליכי ניקיון יעילים הינם תנאי הכרחי בתעשיית התרופות. על היצרן מוטלת האחריות לפתח תהליכי ניקיון שיבטיחו מניעת זיהום צולב בין מוצרים שונים המיוצרים באותה מערכת ובין הסביבה למוצרים. כמו כן, על היצרן להוכיח כי המוצרים אותם הוא מספק נקיים מזיהומים.
רקע
הכרת הדרישות הרגולטוריות בנושא פיתוח תהליכי ניקיון ותיקופם, יישום תהליכי הניקיון בפועל ופיתוח שיטות אנליטיות לאימות הניקיון ותיקופן.
מטרות הסדנה
אנשי הבטחת איכות, יצור, מעבדה ומחקר ופיתוח שעוסקים בפיתוח, יישום ותיקוף תהליכי ניקיון. כל מי שחותם על פרוטוקולים ודוחות וולידציה של ניקיון.
קהל יעד
1. מבוא: מהו תהליך ניקיון ומהם הזיהומים האפשריים 2. מהן דרישות הרשויות הרגולטוריות? 3. תהליכי ניקיון במערכות ייעודיות מול תהליכי ניקיון במערכות רב תכליתיות 4. בחירת חומרי הניקוי 5. קביעת שיטת הניקיון כולל הבדלה בין שיטות ידניות לשיטות אוטומטיות 6. קביעת שיטות אנליטיות לאימות הניקיון ותיקוף השיטות 7. שיטות דיגום כתלות בסוג הכלים 8. תיקוף תהליכי ניקיון, כיצד לכתוב פרוטוקולים ודוחות 9. יישום שיטת worst-case בתהליכי התיקוף 10. קביעת קריטריוני קבלה 11. הכשרת עובדים לביצוע ניקיונות ודיגומים 12. התייחסות לחריגות 13. מה בודק המבקר? 14. סיכום