הדרכות למנהליםהדרכה ויעוץ בתחום העסקי,הטכנולוגי והלוגיסטי
חייגו עכשיו 03-9044077 שלוחה 112
יצירת קשר
ביצוע חקירות יעילות בתחומי איכות, תהליך והנדסה בחברות פרמצבטיות, ביוטכנולוגיות ואמ"ר
קטגוריה: טכנולוגיה
ניהול ביומד
תחום
 
  מועד הסדנה
 
מבקרים מרבים לבדוק בביקורות את יעילות מערכת החקירות של החברה. היעילות נמדדת בכמות החריגות החוזרות ובמידת השיפור שמושגת באמצעות החקירות. לכל אלו מתווספת בדיקה מדוקדקת של מציאת סיבת השורש בכדי להבין את השפעת החריגה על איכות המוצר ובריאות החולה. רקע
 
למידת דרישת הרשויות ומתודות של תחקור בעולם של שפה שונה: תהליך, הנדסה ואיכות בכדי למצוא את בעיית השורש ולהוביל תהליך שיפור חוצה חברה.
המשתתפים יקבלו ארגז כלים לחיפוש סיבות השורש לחריגות מסוגים שונים ולכתיבתן בדרך שתהיה ברורה ומוסכמת על כל השותפים בחברה ובמיוחד על מבקר FDA, EMA וכו`.
מטרות הסדנה
 
 אנשי אבטחת איכות, יצור, מעבדה, אחזקה ומחקר ופיתוח שעוסקים באיכות המוצר ובשיפור מתמיד. קהל יעד
 
  • מבוא: חריגות וחקירות – דוגמאות למצב קיים בחברה. למה מתעדים ומבצעים חקירה?
    מהי דרישת הרשויות? על פי ISO ועל פי GMP.
  • חריגה או אי התאמה: הגדרה. תיעוד. מתי מדווחים.
  • הגדרת החקירה ומטרותיה.
  • ביצוע חקירה מפורטת
  • כללים מנחים לביצוע חקירות.
  • מתודולוגיות תחקור: תרשים זרימה, עצם דג, עץ תקלות, טבלת אימות סיבות ועובדות ועוד.
  • סוגי חקירות עיקריים והמתודולוגיות האופייניות להן:טעות אנוש, חומרי גלם, בעיות בתהליך, חקירות ציוד ומכשור, חקירות מעבדה, חקירת גורמי חוץ ועוד.
    טיפול בחריגות חוזרות.
  • מסקנות, המלצות ושיקול דעת.
  • פעולה מתקנת ופעולה מונעת CAPA.
  • איך תראה החקירה בעיני המבקר.
  • סיכום.
נושאי הסדנה
 
סדנה בת יום בהיקף 8 שעות לימוד. היקף הסדנה
 
 לקבלת פרטים לחץ כאן לפרטים

    

 |  ראשי |  אודות  |  הדרכה  |  ייעוץ ושירותים  |  English  |  יצירת קשר  |  טכנולוגיה  |  שיווק, מכירות ושירות  |  רכש, לוגיסטיקה, תפעול  |  חיפוש מידע באינטרנט  |  מיומנויות ניהול  |  ניהול פיננסי  |  היבטים משפטיים  |  ניהול עסקים בינלאומיים  |  קישורים  |  Privacy  |  מפת אתר  |  הוספה למועדפים  | 
A2B-הדרכה וייעוץ בתחום העסקי, הטכנולוגי והלוגיסטי- www.a2business.co.il © כל הזכויות שמורות
A2B כתובת: המועצה האזורית דרום השרון , ת.ד 347 נווה ירק טלפון: 03-9044077 שלוחה 112 פקס: 03-9044233
  בניית אתרים לעסקים   אינטרדיל