הדרכות למנהליםהדרכה ויעוץ בתחום העסקי,הטכנולוגי והלוגיסטי
חייגו עכשיו 09-7409511
יצירת קשר
פיתוח וייצור מוצרים רפואיים מתאים ורקמות ו- GMP של תאים ותאי אב
קטגוריה: ניהול ביומד
תחום
 
  מועד הסדנה
 
רפואת שיקום הרקמות ובכללה רפואה המתבססת על מוצרים תאיים ומוצרים מבוססי תאי אב (stem cell based regenerative therapy) היא תחום הצובר תאוצה כאלטרנטיבה רפואית מבטיחה. הדבר חשוב בעיקר במצבים של מחלות חשוכות מרפא שהתרופות והטיפולים הקיימים היום אינם מצליחים לתת להם מענה. החל משנת 2003 נעשו ניסיונות בתרפיה באמצעות תאי אב למטרות שאינן טיפול בגידולים סרטניים בעיקר בתחום הווסקולרי ושיקום מפרקים. תחילת הדרך היתה בניסיונות קטנים ובלתי מבוקרים שהראו תוצאות בטיחות ברורות ויעילות מבטיחה. לאור ההצלחות בניסויים, התרחב השימוש בתאים כמוצר רפואי והחלה כניסתן של חברות רבות לתחום. בד בבד הרשויות הרגולטוריות החלו להכיל הגדרות ומסלולי אישור מובנים לתחום שהם מרכיב עיקרי במסלול הפיתוח של תרופות וטכנולוגיות לשימוש רפואי נרחב ומפוקח. הכרת אספקטים אלה יאפשרו לחברה לתכנן את מוצריה כנדרש ולעמוד באתגרי הפיתוח והייצור של הטכנולוגיות הרלוונטיות, תוך הבאתן לשווקים בבטחה. רקע
 
סקירה כללית של מושגי היסוד וההכוונה הרגולטורית לפיתוח וייצור תרופה תאית. יושם דגש על הצעדים החיוניים להבאת מוצרים תאיים לשוק כולל היבטים רגולטוריים ומדעיים של התכנון, הביצוע והדיווח לאורך פרויקט פיתוח התרופה מטרות הסדנה
 
עובדים ומנהלים בחברות המפתחות מוצרים רפואיים בכלל ומוצרים תאיים בפרט, עובדים במחלקות רגולציה, עובדים במחלקות לניסויים קליניים, ובעלי עניין בתחום כגון: עובדים בקרנות הון סיכון, עורכי דין. קהל יעד
 
הסדנה בת 2 חלקים:
חלק א`
1. הקדמה כללית על מוצרים תאיים וגנטיים.
a. מרפואה כללית לרפואה מותאמת אישית
b. דוגמאות מתוצאות בטיחות ויעילות של מחקרים בשימוש בתאי אב
c. סוגי תאים ויכולותיהם בתחום חידוש רקמות ושיפור איכות החיים.
d. רגולציה של מוצר תאי ורפואה גנטית - הגדרות, מיון וסווג של אמ"ר, והדרישות הרגולטוריות בארה"ב ובאירופה עבור רפואה גנטית ומוצרים תאיים. הכרת רשויות, סקירה של החוקים והתקנות לפיתוח מוצר רפואי תאי בארץ ובעולם.
2. פיתוח מוצר תאי וניהול ניסויים פרה-קליניים:
a. פיתוח מוצר תאי ברמה קלינית
b. מושגי יסוד במחקר הפרה-קליני,
3. ניסויים קליניים במוצרים תאיים:
a. מושגי יסוד, הדרישות והפעילויות הנחוצות לצורך הגשת בקשה לניסוי קליני באירופהCommittee for Advanced Therapies (CAT))
(Specific to Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPS), ארה"ב Center for Biologics Evaluation and Research (CEBER)) (Cellular and Gene Therapy (GCT) ובישראל (משרד הבריאות הועדה המרכזית לניסויים קליניים למוצרים שמקורם תאים או רקמות).
b. תכנון המחקר והכרת המסמכים הנדרשים לביצוע ניסוי קליני (פרוטוקול, הסכמה מדעת, חוברת לחוקר, CRF)
c. שיקולים בבחירת מדינה לניסויים קליניים, בחירת אתרים CRO. הכנת תיק מחקר.
חלק ב`
1. "GMP של תאים ותאי גזע":
a. דרישות הרשויות והרגולציות השונות – סקירת המעטפת הרגולטורית הנדרשת.
b. העברה של מוצר משלב המחקר ליצור סדיר – פעולות נכונות להעברה מוצלחת של מוצר משולחן הפיתוח במעבדה ליצור אספטי ברמת GMP.
c. חדרים נקיים, ציוד שכיח ודרישות ולידציה לציוד ומערכות – הקמת מערך יצור תוך בחינת דרישות שונות: טכנולוגיות, רגולציה, ובכפוף למקורות כספיים מוגבלים.
ולידצייה אספטית וניטור החדר הנקי – הסמכת חדרים נקיים טרם התחלת יצור, ובדיקות רוטיניות נדרשות
נושאי הסדנה
 
סדנה בת יום בהיקף 8 שעות לימוד. היקף הסדנה
 
 לקבלת פרטים לחץ כאן לפרטים

    

 |  ראשי |  אודות  |  הדרכה  |  ייעוץ ושירותים  |  English  |  יצירת קשר  |  טכנולוגיה  |  שיווק, מכירות ושירות  |  רכש, לוגיסטיקה, תפעול  |  חיפוש מידע באינטרנט  |  מיומנויות ניהול  |  ניהול פיננסי  |  היבטים משפטיים  |  ניהול עסקים בינלאומיים  |  קישורים  |  Privacy  |  מפת אתר  |  הוספה למועדפים  | 
A2B-הדרכה וייעוץ בתחום העסקי, הטכנולוגי והלוגיסטי- www.a2business.co.il © כל הזכויות שמורות
A2B כתובת: ת.ד 347 נווה ירק 4994500 טלפון: 09-97409511, 09-97409500, 09-97409510 פקס: 09-7400178
  בניית אתרים לעסקים   אינטרדיל