ניסויים קליניים בתחום האביזרים והמכשור הרפואי- היבטים רגולטוריים ומדעיים
קטגוריה:
ניהול ביומד
תחום
מועד הסדנה
פיתוח והערכה של טכנולוגיות רפואיות לשימוש בבני אדם בישראל, ארה"ב ואירופה, כמו גם במדינות נוספות בעולם, מחייב ביצוע ניסויים קליניים ברמה גבוהה. על חברה המפתחת מכשור רפואי להתעדכן ולהבין מהם ניסויים קליניים, כיצד מתכננים אותם, כיצד מוציאים אותם לפועל וכיצד מנתחים את הנתונים ומדווחים על הממצאים. כל זאת, תוך הקפדה ושמירה על כללי רגולציה משתנים ורמה מדעית נאותה. הכרת אספקטים אלה יאפשרו לחברה לתכנן את מוצריה כנדרש ולעמוד באתגרי הפיתוח והייצור של הטכנולוגיות הרלוונטיות, תוך הבאתן לשווקים בבטחה.
רקע
סקירה כללית של מהם ניסויים קליניים, תוך מתן דגש להיבטים רגולטוריים ומדעיים של התכנון, הביצוע והדיווח – צעד חיוני להבאת המוצר אל השוק.
מטרות הסדנה
עובדים ומנהלים בחברות המפתחות מכשירים רפואיים, עובדים במחלקות רגולציה, עובדים במחלקות לניסויים קליניים בתחום המיכשור הרפואי, בעלי עניין בתחום המיכשור הרפואי ( כגון: עובדים בקרנות הון סיכון, עורכי דין)
קהל יעד
הסדנה בת 2 חלקים: חלק א` הדרישות והפעילויות הנחוצות לצורך הגשת בקשה לניסוי קליני בארה"ב Device Exemption Investigational (IDE ), באירופה ובישראל והכרת המסמכים הנדרשים. הכנת תיק מסמכים לרשויות לקראת בקשה לביצוע ניסויים קליניים. חלק ב` אספקטים מדעיים בתכנון, ביצוע ודיווח על ממצאי ניסויים קליניים בתחום האביזרים והמכשור הרפואי – על מה חשוב להקפיד בכתיבה ובביצוע של ה - (CIP) Clinical Investigation Plan? ידונו נושאים דוגמת: מערכי ניסויים קליניים, הקצאת משתתפים לקבוצות הטיפול, רנדומיזציה, מדדי קצה (Endpoints), אופן איסוף הנתונים והמעקב, Blinding, Unplanned cross-over, הענות, Intention to treat, תיאור ממצאי הניסוי, תופעות לוואי, Efficacy, NNT