הדרכות למנהליםהדרכה ויעוץ בתחום העסקי,הטכנולוגי והלוגיסטי
חייגו עכשיו 03-9044077 שלוחה 112
יצירת קשר
דרישות רגולטוריות ואבטחת איכות למכשור רפואי
קטגוריה: טכנולוגיה
ניהול ביומד
תחום
 
  מועד הסדנה
 
הדרישות הרגולטוריות למיכשור רפואי באירופה ובארה"ב משתנות ומתחדשות בשנים האחרונות במהירות. על חברה המפתחת מיכשור רפואי להתעדכן ולהבין מהן הדרישות שעליה לעמוד בהן על מנת שתוכל להשיק את המכשיר לשווקים. בשוק המכשור הרפואי קיימת דרישה לפתח את המוצר במתודה מסוימת (תהליכי מערכת איכות) ואף לתעד תהליכים אלו. זוהי דרישה הכרחית על מנת להשיג אישור מכירה בתום הפיתוח. הכרת הדרישות הרגולטוריות, והצורך בהקמת מערכת לאבטחת איכות כחלק מדרישות אלה, יאפשרו לחברה לתכנן נכון, לפתח במתודה הנדרשת ולעמוד באתגרי הפיתוח והייצור ולהביא אותה לשווקים בביטחה. רקע
 
סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות למכשור רפואי באירופה, בארה"ב וישראל. הצגת מתודת הפיתוח (תהליכי האיכות) הנדרשת בשלב פיתוח המוצר ואלו תהליכי איכות נדרשים בהמשך הדרך. מטרות הסדנה
 
עובדים ומנהלים בחברות המפתחות מכשירים רפואיים, עובדים במחלקות רגולציה ואבטחת איכות בתחום המיכשור הרפואי, בעלי עניין בתחום המיכשור הרפואי (כגון: עובדים בקרנות הון סיכון, עו"ד) . קהל יעד
 
הסדנה בת 2 חלקים:
חלק א`
מבוא לרגולציה של מכשור רפואי : הגדרות, מיון וסווג של אמ"ר , והדרישות הרגולטוריות בשווקים השונים (ארה"ב ואירופה ) עבור מכשיר רפואי. הכרת הרשויות השונות, סקירה של החוקים והתקנות, דרכי ההגשה השונות של אביזרים ומכשירים רפואיים בארץ ובעולם. סקירה של המסלולים הרגולטורים השונים הקיימים עבור מוצר רפואי בארה"ב (PMA,K510 ) ובאירופה (Different medical directives) והשוואה ביניהם, דוגמאות למוצרים ולמסלול הרגולטורי הנדרש לצורך קבלת אישור מכירה

חלק ב`
מערכות איכות כדרישה רגולטורית מנדטורית בתעשיית המכשור הרפואי. תהליכי מערכת איכות אשר נדרשים בפאזות הפיתוח השונות, תהליכי מערכת האיכות הנדרשים לקראת שיווק ומכירה.
נושאי הסדנה
 
סדנה בת יום בהיקף 8 שעות לימוד. היקף הסדנה
 
 לקבלת פרטים לחץ כאן לפרטים

    

 |  ראשי |  אודות  |  הדרכה  |  ייעוץ ושירותים  |  English  |  יצירת קשר  |  טכנולוגיה  |  שיווק, מכירות ושירות  |  רכש, לוגיסטיקה, תפעול  |  חיפוש מידע באינטרנט  |  מיומנויות ניהול  |  ניהול פיננסי  |  היבטים משפטיים  |  ניהול עסקים בינלאומיים  |  קישורים  |  Privacy  |  מפת אתר  |  הוספה למועדפים  | 
A2B-הדרכה וייעוץ בתחום העסקי, הטכנולוגי והלוגיסטי- www.a2business.co.il © כל הזכויות שמורות
A2B כתובת: המועצה האזורית דרום השרון , ת.ד 347 נווה ירק טלפון: 03-9044077 שלוחה 112 פקס: 03-9044233
  בניית אתרים לעסקים   אינטרדיל